美國食品藥品監(jiān)督管理局(FoodDruc3ncAdministration)簡稱FDA，是全球食品和藥品行業(yè)最權(quán)威的官方機構(gòu)。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具是確保對人體安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可了的材料、器械和技術(shù)才能進行商業(yè)化臨床應(yīng)用，美國FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進行現(xiàn)場審核檢查、有權(quán)對違法者提出起訴。美國FDA已成為全球食品藥品消費者心中的金剛盾牌。
2018年3月12日至15日，美國FDA審核員對我司進行了為期四天的工廠檢查，這是繼2011年、2014年兩次檢查后FDA第三次對我司進行現(xiàn)場檢查，通常情況下FDA對持續(xù)有醫(yī)療器械產(chǎn)品銷往美國的企業(yè)每三年進行一次檢查，前兩次審核我司均師利通過，其中2014年審核為零缺陷通過。
審查期間，美國FDA審核員從六大系統(tǒng)詳細而深入地審查了我司的質(zhì)量管理體系，對產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗流程文件及記錄進行了全面的審核，并對公司工作人員精準、快速、高效的工作表示贊賞。
在本次檢查末次會議上，美國FDA審核員對我司的質(zhì)量管理體系表示肯定，檢查在愉快而隨和的氣氛中圓滿結(jié)束，最終維力醫(yī)療以零“483報告” ( 審核缺陷報告)的結(jié)果順利通過了檢查。
此次再度零缺陷通過美國FDA工廠檢查，充分體現(xiàn)了我司在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)制造、品質(zhì)管控等方面嚴謹、精確的管理水平更進一步鞏固了維力醫(yī)療在海外市場的市場份額和行業(yè)地位。
